農(nóng)藥企業(yè)只有源源不斷有市場(chǎng)對(duì)路的新產(chǎn)品登記，公司才能發(fā)展和壯大，新產(chǎn)品的登記和銷(xiāo)售是公司的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。核心產(chǎn)品在中國(guó)登記和全球重點(diǎn)市場(chǎng)登記和布局，才能給公司帶來(lái)最大效益。但新農(nóng)藥產(chǎn)品研發(fā)和登記成本高、風(fēng)險(xiǎn)大，農(nóng)藥的研發(fā)和登記需要投入大量的資金，只有成功登記，才能確保資金的回收。登記時(shí)間長(zhǎng)短決定產(chǎn)品利潤(rùn)大小。如何規(guī)避創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和登記風(fēng)險(xiǎn)是農(nóng)藥企業(yè)在新農(nóng)藥研發(fā)和登記時(shí)特別要注意的事宜。
了解即將出臺(tái)的農(nóng)藥管理法規(guī)和政策的變化
2022年國(guó)務(wù)院對(duì)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》進(jìn)行重新修訂后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司于2023年5-6月相繼發(fā)布了《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》、《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》、《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》和《農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》的修訂征求意見(jiàn)稿，《農(nóng)藥登記資料要求》修訂征求意見(jiàn)稿等待發(fā)布。從5個(gè)辦法發(fā)布的內(nèi)容與目前實(shí)施的對(duì)比，有以下幾個(gè)方面變化：
加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證管理
《農(nóng)藥登記管理辦法》修訂征求意見(jiàn)稿明確規(guī)定除新農(nóng)藥外，申請(qǐng)?jiān)幍怯浶枰峁┰幧a(chǎn)許可證。除新農(nóng)藥制劑登記或免于原藥（母藥）登記之外，申請(qǐng)制劑登記，所用的原藥（母藥）應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記，并且需要提供原藥生產(chǎn)許可證。沒(méi)有農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，不予登記延續(xù)。生產(chǎn)許可證范圍與農(nóng)藥登記證不符的，暫停登記延續(xù)；五年內(nèi)仍無(wú)法取得相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍的，不予登記延續(xù)。明確原藥（母藥）不得委托生產(chǎn)。限制使用農(nóng)藥、僅限出口農(nóng)藥不得委托加工或分裝。
強(qiáng)化登記試驗(yàn)樣品管理
申請(qǐng)人或代理人（機(jī)構(gòu)）不得隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品。省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)農(nóng)藥登記申請(qǐng)人擬開(kāi)展登記試驗(yàn)的需要，應(yīng)指派專(zhuān)人到農(nóng)藥登記申請(qǐng)人的生產(chǎn)線或中試生產(chǎn)線上現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品并封樣，作為開(kāi)展試驗(yàn)和抽檢查驗(yàn)的材料。新農(nóng)藥研制者和境外企業(yè)可以自行提供封樣樣品。封樣時(shí)應(yīng)查驗(yàn)送樣者身份信息符合性，委托他人送樣的應(yīng)提供農(nóng)藥登記申請(qǐng)人委托書(shū)，根據(jù)需要可委派專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)核查。
加強(qiáng)同質(zhì)化產(chǎn)品登記管理
申請(qǐng)相同原藥、相同制劑或相似制劑登記的，農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案時(shí)，其對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)已取得農(nóng)藥登記。
農(nóng)藥標(biāo)簽中品牌標(biāo)志或商標(biāo)管理
農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得使用未經(jīng)注冊(cè)的品牌標(biāo)志或商標(biāo)，同一生產(chǎn)企業(yè)僅可使用一個(gè)品牌標(biāo)志或商標(biāo)。
登記證轉(zhuǎn)移
持有農(nóng)藥登記證的企業(yè)被兼并注銷(xiāo)或放棄農(nóng)藥生產(chǎn)、新農(nóng)藥研制者成果轉(zhuǎn)化，登記證可以轉(zhuǎn)移到兼并企業(yè)或轉(zhuǎn)化企業(yè)，兼并轉(zhuǎn)化雙方應(yīng)當(dāng)共同向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請(qǐng)，提交相關(guān)證明材料，換發(fā)農(nóng)藥登記證。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)管理
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)屆滿后未重新申請(qǐng)或重新申請(qǐng)未通過(guò)認(rèn)定的，出具的農(nóng)藥登記試驗(yàn)報(bào)告無(wú)效。實(shí)驗(yàn)室在限期整改期內(nèi)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告不得作為申請(qǐng)農(nóng)藥登記的依據(jù)。
農(nóng)藥登記資料授權(quán)
農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請(qǐng)人使用。同一農(nóng)藥品種在不同試驗(yàn)機(jī)構(gòu)累計(jì)完成3次以上試驗(yàn)的，其慢性毒理學(xué)和代謝物毒理學(xué)試驗(yàn)資料可單獨(dú)授權(quán)。同一資料擁有者授權(quán)費(fèi)用累計(jì)不得超過(guò)授權(quán)資料試驗(yàn)費(fèi)用總額的70%。同一代謝物的毒理學(xué)試驗(yàn)在不同試驗(yàn)機(jī)構(gòu)累計(jì)完成3次以上的，經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)同意后，可申請(qǐng)減免。
境外OECD-GLP報(bào)告
可以接受由與中國(guó)有關(guān)部門(mén)簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國(guó)特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)?shù)闹袊?guó)境內(nèi)完成。因防治病蟲(chóng)害急需加快登記的新農(nóng)藥，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織專(zhuān)家評(píng)估后可以采用境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的試驗(yàn)報(bào)告，并符合農(nóng)藥登記管理的相關(guān)要求。提交外文資料的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供中文譯文。
新農(nóng)藥登記前的規(guī)劃、立項(xiàng)和項(xiàng)目實(shí)施
中國(guó)農(nóng)藥登記分為三個(gè)階段，首先是項(xiàng)目立項(xiàng)前的規(guī)劃包括產(chǎn)品選擇和產(chǎn)品市場(chǎng)分析、項(xiàng)目規(guī)劃、登記風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和登記合規(guī)分析，并進(jìn)行立項(xiàng)評(píng)估，這一階段對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的是否成功起到非常重要的作用，應(yīng)占到整個(gè)項(xiàng)目50%。第二階段開(kāi)始登記實(shí)施，主要是試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、試驗(yàn)安排和實(shí)施、跟蹤、監(jiān)理和試驗(yàn)報(bào)告獲得，這一階段試驗(yàn)是否能按時(shí)完成，試驗(yàn)結(jié)果是否滿足登記要求，這一階段應(yīng)占到整個(gè)項(xiàng)目25%。第三階段是在收到試驗(yàn)報(bào)告后按照農(nóng)藥管理法規(guī)、登記資料要求和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行登記資料準(zhǔn)備、歸納、整理、找出資料/或報(bào)告可能要解釋的問(wèn)題，提前做出科學(xué)和合理的解釋?zhuān)@一階段登記資料準(zhǔn)備對(duì)最后登記結(jié)果也是至關(guān)重要，登記資料的完整性、科學(xué)性、資料中可能存在問(wèn)題是否有解釋都會(huì)影響到登記的結(jié)果，這一階段也應(yīng)占到整個(gè)項(xiàng)目25%。
如何做好新農(nóng)藥登記前的規(guī)劃
1、產(chǎn)品選擇和市場(chǎng)分析
從公司核心產(chǎn)品出發(fā)，選擇市場(chǎng)熱度較高的產(chǎn)品，根據(jù)公司產(chǎn)業(yè)鏈的匹配情況和產(chǎn)品工藝的情況對(duì)公司優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)進(jìn)行分析，結(jié)合預(yù)計(jì)上馬生產(chǎn)廠家，進(jìn)行產(chǎn)品市場(chǎng)分析，市場(chǎng)分析從產(chǎn)品特點(diǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品情況以及中國(guó)和全球市場(chǎng)進(jìn)行分析，找出產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn)和擬登記的國(guó)家、作物、主要防治對(duì)象，以及產(chǎn)品的上市后銷(xiāo)售和市場(chǎng)潛力，形成產(chǎn)品市場(chǎng)分析報(bào)告。
（1） 產(chǎn)品特點(diǎn)，即產(chǎn)品的殺蟲(chóng)（或殺菌/除草）活性和殺蟲(chóng)（或殺菌/除草）譜、作用機(jī)理、作物安全性及其他特點(diǎn)。
（2） 產(chǎn)品定位，是否是市場(chǎng)風(fēng)向或在某一市場(chǎng)領(lǐng)域獨(dú)占鰲頭。
（3） 如何與公司現(xiàn)有產(chǎn)品配合開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，形成某一作物全程防治，或利用不同混配制劑開(kāi)發(fā)不同市場(chǎng)。
（4） 仿制產(chǎn)品專(zhuān)利情況。如何利用專(zhuān)利即將過(guò)期或剛過(guò)期時(shí)間以及跨國(guó)公司策略調(diào)整或變更，做大市場(chǎng)。
（5） 市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品情況，與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品比較該產(chǎn)品的特點(diǎn)和競(jìng)爭(zhēng)能力。
（6） 中國(guó)以及全球市場(chǎng)分析。形成市場(chǎng)分析報(bào)告，以便登記評(píng)估。
2、登記預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和合規(guī)分析
根據(jù)現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》，對(duì)產(chǎn)品登記類(lèi)型、資料要求、試驗(yàn)周期、登記流程、評(píng)審周期和登記整體的費(fèi)用進(jìn)行評(píng)估，形成登記合規(guī)分析報(bào)告。產(chǎn)品預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)要根據(jù)相似化學(xué)物或化合物境外資料，以及對(duì)產(chǎn)品在環(huán)境代謝推斷，對(duì)毒理、環(huán)境行為和環(huán)境毒理進(jìn)行評(píng)估和分析。了解健康毒理情況、環(huán)境行為和環(huán)境毒理情況。并進(jìn)行必要的毒理試驗(yàn)、環(huán)境行為和環(huán)境毒理試驗(yàn)，以進(jìn)行有效成分一般毒性評(píng)價(jià)。進(jìn)行相似產(chǎn)品對(duì)比分析，對(duì)主要代謝物進(jìn)行合理推斷，通過(guò)合成路線推斷主要雜質(zhì)，并利用(Q)SAR，Read-across和數(shù)據(jù)架橋等手段對(duì)雜質(zhì)和代謝物遺傳毒性進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)以上登記前預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，了解產(chǎn)品登記風(fēng)險(xiǎn)和登記成功率。
3、登記項(xiàng)目規(guī)劃和立項(xiàng)評(píng)估
企業(yè)根據(jù)銷(xiāo)售額明確每年總的開(kāi)發(fā)和登記費(fèi)用，并對(duì)所有開(kāi)發(fā)和登記項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審和進(jìn)行項(xiàng)目?jī)?yōu)化。通過(guò)對(duì)項(xiàng)目評(píng)審和優(yōu)化，讓多個(gè)登記項(xiàng)目進(jìn)行比較，讓產(chǎn)品登記成功率更高，使公司利潤(rùn)增長(zhǎng)更快和公司產(chǎn)品在市場(chǎng)中更具有競(jìng)爭(zhēng)能力。讓公司更加合理使用研發(fā)費(fèi)用和登記費(fèi)用。
登記項(xiàng)目由市場(chǎng)部提出，由公司各部門(mén)經(jīng)理組成登記和技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目評(píng)審組。產(chǎn)品經(jīng)理提出擬登記項(xiàng)目和市場(chǎng)分析報(bào)告。登記經(jīng)理提出每個(gè)擬登記項(xiàng)目合規(guī)分析報(bào)告，并對(duì)登記成功率、登記費(fèi)用、登記周期進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，實(shí)際登記費(fèi)用偏差每個(gè)公司可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)不一樣，但一般不能超過(guò)10-15%。財(cái)務(wù)經(jīng)理應(yīng)代表公司提出每年總的開(kāi)發(fā)和登記總預(yù)算。項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)公司的情況，設(shè)定項(xiàng)目評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)以便對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定。項(xiàng)目可按照產(chǎn)品、登記國(guó)家、登記作物進(jìn)行歸類(lèi)評(píng)估，提出擬進(jìn)行登記項(xiàng)目和費(fèi)用的建議。登記項(xiàng)目一般由公司高層對(duì)登記項(xiàng)目和費(fèi)用進(jìn)行最后決定。在進(jìn)行登記項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)要注意項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)審時(shí)間，以便項(xiàng)目批準(zhǔn)后立即啟動(dòng)項(xiàng)目。
（1）農(nóng)藥登記項(xiàng)目的市場(chǎng)規(guī)劃
登記項(xiàng)目的市場(chǎng)規(guī)劃主要是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和各個(gè)國(guó)家作物種植情況、農(nóng)藥使用情況和競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品情況等對(duì)擬登記產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)分析。根據(jù)各國(guó)實(shí)際情況制定公司銷(xiāo)售和登記策略，以推動(dòng)市場(chǎng)布局，規(guī)劃登記國(guó)家的市場(chǎng)和品牌推廣。在市場(chǎng)分析基礎(chǔ)上，與銷(xiāo)售或海外銷(xiāo)售完成每個(gè)擬登記項(xiàng)目登記后5-10年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售額， 已評(píng)價(jià)投入和產(chǎn)出比，以便對(duì)擬登記項(xiàng)目進(jìn)行登記立項(xiàng)評(píng)估。
（2）農(nóng)藥登記項(xiàng)目的登記規(guī)劃
登記經(jīng)理（或請(qǐng)資深登記咨詢機(jī)構(gòu)）對(duì)公司應(yīng)立項(xiàng)的登記項(xiàng)目進(jìn)行充分規(guī)劃，根據(jù)中國(guó)（兼顧其它國(guó)家）登記資料要求和評(píng)審要求，做好登記規(guī)劃，形成登記合規(guī)分析報(bào)告，提高每個(gè)項(xiàng)目登記的成功率。在進(jìn)行登記規(guī)劃時(shí)，要考慮以下幾個(gè)方面：
❖ 數(shù)據(jù)缺口分析報(bào)告。
❖ 資料準(zhǔn)備。要考慮中國(guó)登記資料和境外登記資料準(zhǔn)備時(shí)間和順序，根據(jù)公司預(yù)算，考慮中國(guó)登記是否可以與其它國(guó)家同時(shí)進(jìn)行，縮短在核心國(guó)家的登記時(shí)間。
❖ 實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)確認(rèn)。在選擇實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，要兼顧境外登記的OECD-GLP試驗(yàn)。
❖ 制定登記周期和項(xiàng)目進(jìn)展表。
登記項(xiàng)目管理和跟蹤
項(xiàng)目一旦批準(zhǔn)和啟動(dòng)，要進(jìn)行樣品準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)室選擇和試驗(yàn)監(jiān)督，進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，要對(duì)實(shí)驗(yàn)室中國(guó)-GLP資質(zhì)進(jìn)行審核和評(píng)估，安排好中國(guó)-GLP試驗(yàn)，了解試驗(yàn)準(zhǔn)則、審核試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)和試驗(yàn)報(bào)告。在開(kāi)展登記試驗(yàn)同時(shí)，要立即進(jìn)行項(xiàng)目管理和跟蹤，登記經(jīng)理要起草各登記項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃，并每月進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)展匯總，對(duì)費(fèi)用支出、試驗(yàn)進(jìn)展情況和問(wèn)題，以及中國(guó)農(nóng)藥登記政策變化等進(jìn)行匯報(bào)。項(xiàng)目如遇到中國(guó)登記登記政策重大變化或試驗(yàn)結(jié)果的不利影響等，項(xiàng)目組應(yīng)盡快重新對(duì)該項(xiàng)目或波及的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，如果項(xiàng)目成功率有巨大變化，應(yīng)盡快停止或推遲該項(xiàng)目實(shí)施；如果登記費(fèi)用增加超過(guò)公司設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或登記周期偏離太大，也應(yīng)盡快停止或推遲該項(xiàng)目實(shí)施。
登記資料準(zhǔn)備、編寫(xiě)和登記規(guī)劃
登記資料的準(zhǔn)備和編寫(xiě)是登記申請(qǐng)前最后工作，在準(zhǔn)備中國(guó)登記資料時(shí)應(yīng)注意登記資料完整性和科學(xué)性。系統(tǒng)了解產(chǎn)品登記資料各方面情況和專(zhuān)家評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)判可能出現(xiàn)的問(wèn)題，從整個(gè)產(chǎn)品的特點(diǎn)，及早做好應(yīng)對(duì)解釋。
在進(jìn)行登記規(guī)劃和登記周期預(yù)估時(shí)，應(yīng)結(jié)合登記審批程序，對(duì)登記周期進(jìn)行合理預(yù)估和評(píng)價(jià)。新農(nóng)藥登記由全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)委員會(huì)議評(píng)審， 每年召開(kāi)2次會(huì)議，會(huì)議時(shí)間分別在年中和年底；而其它類(lèi)型登記包括在首家登記6年保護(hù)期內(nèi)按照新農(nóng)藥原藥或新農(nóng)藥制劑登記資料要求申請(qǐng)登記原藥或制劑由全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)議評(píng)審，每月召開(kāi)一次。因此在進(jìn)行新農(nóng)藥登記周期評(píng)估和登記資料提交時(shí)一定要關(guān)注每年2次全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)委員會(huì)議時(shí)間，規(guī)劃好登記資料遞交的時(shí)間，爭(zhēng)取趕上最近的一次全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。
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