農(nóng)藥健康風(fēng)險評估常見問題�。ㄏ拢�
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瑞歐科技行業(yè)聚焦 2024-10-18 15:28
1、密閉環(huán)境使用的農(nóng)藥，是否需要提交施藥者健康風(fēng)險評估報告？
答：對于在大棚、倉儲等密閉環(huán)境使用的農(nóng)藥，如施用環(huán)節(jié)和過程中有人員接觸可能，則不能減免施藥者健康風(fēng)險評估報告。
2、雄性與雌性大鼠亞慢性毒性數(shù)據(jù)評估風(fēng)險不一致時，怎樣選擇數(shù)據(jù)進(jìn)行評估？
答：依據(jù)相關(guān)健康風(fēng)險評估指南，應(yīng)選擇敏感動物的敏感終點數(shù)據(jù)進(jìn)行健康風(fēng)險評估。
3、滯留噴霧使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥是否可使用氣霧劑模型進(jìn)行健康風(fēng)險評估？
答：不可以。滯留噴灑和氣霧劑使用是兩種不同的場景。我國已發(fā)布?xì)忪F劑健康風(fēng)險評估的相關(guān)指南和模型，滯留噴灑場景尚未正式發(fā)布相關(guān)指南和模型，申請人可參考相關(guān)征求意見文稿，也可以參考國外的數(shù)據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品特性、使用特點在分析比較并采用合適的參數(shù)基礎(chǔ)上，完成健康風(fēng)險評估報告。
4、哪些特殊農(nóng)藥品種不需要開展健康風(fēng)險評估？
答：硫磺、硅藻土、礦物油、松脂酸鈉、石硫合劑、波爾多液、堿式硫酸銅、王銅、硫酸銅、氫氧化銅等，可減免健康風(fēng)險評估報告。
5、農(nóng)藥施用人員健康風(fēng)險評估中，當(dāng)使用亞急性毒性數(shù)據(jù)時，是否要增大不確定系數(shù)？
答：根據(jù)《農(nóng)藥施用人員健康風(fēng)險評估指南》要求，所選試驗項目應(yīng)與暴露期限相匹配。當(dāng)暴露周期為亞慢性時，使用亞急性毒性數(shù)據(jù)從亞急性試驗推導(dǎo)到亞慢性試驗時，需對不確定系數(shù)進(jìn)行適當(dāng)放大，不確定系數(shù)通常增加 3 倍。
6、背負(fù)式噴霧場景的單位暴露量結(jié)果為風(fēng)險不可接受時，是否用國外的暴露量數(shù)據(jù)進(jìn)行評估？
答：背負(fù)式噴霧場景風(fēng)險評估結(jié)果表明風(fēng)險不可接受的，建議使用風(fēng)險控制措施降低風(fēng)險，或開展高級階段的風(fēng)險評估。采用國外的暴露量數(shù)據(jù)進(jìn)行評估的，其結(jié)果不作為評審依據(jù)。
7、亞急性或亞慢性經(jīng)皮毒性數(shù)據(jù)風(fēng)險不可接受的，是否用透皮吸收率進(jìn)行校正？
答：依據(jù)《農(nóng)藥施用人員健康風(fēng)險評估指南》原則要求，如經(jīng)皮暴露的AOEL是用經(jīng)口毒性作為替代數(shù)據(jù)制定的，可考慮采用透皮吸收率進(jìn)行校正。
8、如何計算果樹用農(nóng)藥風(fēng)險評估的暴露量？
答：果樹殺蟲、殺菌的產(chǎn)品用藥量單位通常為毫克/千克，在計算暴露量時，根據(jù)單位面積施用藥液量換算獲得單位面積的有效成分用量（千克/公頃），每天施藥面積根據(jù)相關(guān)指南規(guī)定的原則確定，再依據(jù)暴露量公式進(jìn)行計算。
9、健康風(fēng)險評估是否需要評估代謝物的風(fēng)險？
答：經(jīng)評價認(rèn)為農(nóng)藥的代謝物有毒理學(xué)意義的，需開展代謝物的健康風(fēng)險評估，如丙硫菌唑的代謝物脫硫丙硫菌唑需開展健康風(fēng)險評估。
10、混配制劑健康風(fēng)險評估中風(fēng)險系數(shù)要加和嗎？
答：應(yīng)根據(jù)毒理學(xué)試驗結(jié)果確定，如果各有效成分引起的毒性不同，則各有效成分的風(fēng)險系數(shù) RQ不需要進(jìn)行加和。
11、施藥次數(shù)僅為一次時，暴露期限可以用亞急性毒性數(shù)據(jù)進(jìn)行評估嗎？
答：暴露期限要根據(jù)產(chǎn)品使用方法、技術(shù)以及農(nóng)業(yè)耕作、病蟲害發(fā)生等調(diào)查情況來綜合評判，不能僅考慮某一產(chǎn)品的使用方法。依據(jù)《農(nóng)藥施用人員健康風(fēng)險評估指南》要求，所選試驗項目應(yīng)與暴露期限相匹配。目前，一般用亞急性或亞慢性毒性試驗數(shù)據(jù)。
12、藥土法施藥的產(chǎn)品可以用國內(nèi)噴霧法施藥模型進(jìn)行評估嗎？
答：不可以。藥土法施藥和噴霧施藥的施藥方法不同，屬于不同暴露場景。藥土法或其他無對應(yīng)模型的場景可參考國外的模型或暴露量參數(shù)，結(jié)合申請產(chǎn)品特性、使用特點，在分析比較并采用合適參數(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行評估。
13、健康風(fēng)險評估報告內(nèi)容可以引用查詢數(shù)據(jù)嗎？
答：根據(jù)登記資料評審原則要求，對于開展健康風(fēng)險評估的相關(guān)資料，原則上應(yīng)該采用制劑和加工制劑所用原藥的相關(guān)數(shù)據(jù)開展評估，如果因特殊原因缺失某些數(shù)據(jù)，可提供有關(guān)查詢數(shù)據(jù)并說明原因，經(jīng)評估認(rèn)為合理可行的可予以接受。